医療関係の皆様へ オルソケラトロジーコンタクトレンズ(ナイトレンズ)導入のご紹介

ブレスオーコレクト臨床成績

近視矯正における有効性と安全性を評価する為、国内2施設において2年間にわたる臨床試験を実施し、有効性が認められ、安全性が評価されました。

臨床試験の概要

有効性に関しては、レンズの装着期間12週間以上である症例を対象に、装用24、36及び52週後の角膜矯正、logMAR値評価、小数視力評価、角膜形状解析により評価しました。安全性はレンズを装用した総検査眼数を対象として、不具合の有無と症状、程度、因果関係により評価しました。

この臨床試験の結果をもって、(独)医薬品医療機器総合機構に承認申請を行い、2012年3月に承認を受けています。

被験者選択基準概要
  1. 同意取得者
  2. 本人から同意を取得できる能力がある人
  3. 眼疾患を有していない人
  4. 通院可能な人
  5. 満20歳以上である人
  6. 近視度数 -1.00~-4.00Dの人
  7. 乱視度数(乱視は球面度数の1/2以下、ただし倒乱視の場合、近視度数の1/2以下かつ-0.75D以下)の人、なお、近視及び乱視度数は自覚的矯正視力検査値とする。
対象および選択基準

近視および近視性乱視の患者で、選択基準を満たした患者44人(87眼)

観察期間

52週間

有効性の確認

臨床試験の結果、有効性が認められました。

有効性評価結果(小数視力 12週後)
評価
極めて有効(1.0以上) 89.5%
有効(1.0未満~0.7以上) 9.0%
やや有効(0.7未満~0.5以上) 1.5%
無効(0.5未満) 0.0%

小数視力検査においては、装用12週後で有意(p<0.0001)な視力の改善が確認され、目標屈折矯正度数に対する有効性を裏付ける結果となりました。

小数視力0.7以上と判定された患者を有効症例として装用12週後で解析した有効率は98.5%(95%信頼区間 : 92.0~100.0)でした。

裸眼視力の経時変化(34例67眼におけるデータ)

裸眼視力の経時変化

装用開始時の裸眼視力の平均は0.22でしたが、装用開始後12週間で1.45まで改善しました。装用を終了すると(52週目以降)裸眼視力は装用開始時の水準に徐々に戻っていくことも確認されています。

安全性の評価

臨床試験で高い安全性が示されました。

安全性評価結果
不具合不具合の度合い
極めて安全安全ほぼ安全安全性に問題がある
角膜潰瘍 0.0% 0.0% 0.1% 0.0%
表層角膜炎 0.0% 8.3% 9.6% 0.0%
表層角膜症 0.0% 2.0% 4.4% 0.0%
アレルギー性結膜炎 0.0% 0.0% 4.3% 0.0%
眼球結膜充血 0.0% 1.6% 0.0% 0.0%
眼瞼結膜充血 0.2% 4.1% 0.0% 0.0%
その他 0.0% 1.6% 1.6% 0.0%

● 極めて安全: 不具合症状は全く認められないもの
● 安全: 不具合症状を認めたが、臨床的に問題となるものではないもの
● ほぼ安全: 不具合症状を認めたが、処理により改善したもの
● 安全性に問題がある: 臨床上重篤な不具合症状を認めるもの

→ すべての項目で、重篤な不具合症状を認める事例は発生しませんでした

角膜内皮細胞数・角膜中心厚・眼圧経時変化
項目初診時12週後36週後
角膜内皮細胞数(個/mm2 2869.5 2911.8(p=0.0174)※ 2825.2(p=0.4540NS)
項目初診時12週後52週後
角膜中心厚(µm) 535.8 532.1(p=0.0002)※ 533.2(p=0.0137)※
眼圧(mmHg) 13.8 13.0(p=0.0242)※ 13.2(p=0.0582NS)

P値 ※P<0.05 NS:有意差なし

→ 角膜内皮細胞数は装用12週後でわずかに有意差のある増加が認められましたが、装用36週後では有意差のある増減は認められませんでした。レンズの装用による角膜内皮細胞数への影響はないものと評価できます。

→ 角膜中心厚は装用12週後及び52週後で、共に有意差のある減少が認められました。レンズの装用により角膜が菲薄化したものと評価できます。

→ 一方、装用12週後と52週後では角膜中心厚に有意差のある変化は認められず、角膜の菲薄化は12週で安定しているものと考えられます。

→ アプラネーショントノメーターによる眼圧測定では、装用12週後にわずかな有意差のある眼圧低下が認められましたが、装用52週後では有意差のある眼圧低下は認められませんでした。

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